公司董事會(huì)辦公室               第十期              2009年4月14日

        為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，二00九年四月十二日至十四日，以芮國(guó)珍同志為組長(zhǎng)的云南省食品藥品監(jiān)督管理考核組一行三人，在州食品藥品監(jiān)督管理局楊禮祥科長(zhǎng)的陪同下，對(duì)我公司二00九年GMP再認(rèn)證進(jìn)行檢查。

        檢查組采取聽(tīng)、看、查的方法，對(duì)我公司制劑車間（片劑、顆粒劑、散劑、硬膠囊劑）、原料藥（含前處理及提?。┑纳a(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面的檢查。重點(diǎn)對(duì)中藥口服固體、制劑檢查項(xiàng)目187項(xiàng)；化學(xué)藥口服固體制劑檢查項(xiàng)目166項(xiàng)；中藥原料藥檢查項(xiàng)目200項(xiàng)，共計(jì)553項(xiàng)，進(jìn)行了嚴(yán)格的檢查。同時(shí)，認(rèn)真查閱了血塞通片、三七總皂苷、血塞通顆粒、阿咖酚散、調(diào)經(jīng)養(yǎng)顏膠囊的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄，對(duì)以上五批產(chǎn)品進(jìn)行了全過(guò)程的檢查，片劑、顆粒劑、散劑、硬膠囊劑、原料藥（三七總皂苷、八角茴香油、含前處理及提取）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。

        檢查組認(rèn)為：該公司人員和組織機(jī)構(gòu)健全；生產(chǎn)廠房布局基本合理；生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器基本滿足要求；主要設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；生產(chǎn)管理、物料及產(chǎn)品管理符合要求；生產(chǎn)和質(zhì)量文件已建立；人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。

        通過(guò)三天的實(shí)地查看和聽(tīng)取匯報(bào)后，經(jīng)檢查組綜合評(píng)定：云南特安吶制藥股份有限公司二00九年GMP再認(rèn)證已順利通過(guò)。