公司董事辦公室               第20期                2013年12月30日

        2013年12月22日至24日，省食藥監(jiān)局GMP認(rèn)證檢查組對(duì)特安吶公司片劑、顆粒劑、散劑、硬膠囊劑、原料藥、中藥前處理及提取藥品等進(jìn)行認(rèn)證檢查。檢查組檢查了公司的外圍環(huán)境、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)、陰涼庫(kù)、成品庫(kù)、輔料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、留樣室、制水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、質(zhì)量控制室以及相關(guān)規(guī)程和記錄等，采取查看文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、核對(duì)記錄等多種方式，對(duì)公司的質(zhì)量保證系統(tǒng)、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、衛(wèi)生、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件、產(chǎn)品的發(fā)動(dòng)與召回、自檢、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)等十二項(xiàng)內(nèi)容逐一進(jìn)行檢查。通過(guò)三天認(rèn)真細(xì)致的檢查，檢查組認(rèn)為，特安吶公司組織機(jī)構(gòu)健全，符合規(guī)范要求；生產(chǎn)廠房布局基本合理，生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器配備齊全，能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)和檢驗(yàn)需要；主要設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；生產(chǎn)管理較為合理；物料及產(chǎn)品管理基本規(guī)范；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件較為健全；人員經(jīng)培訓(xùn)取得了相關(guān)從業(yè)資質(zhì)后上崗。現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，基本符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》要求。